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全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开

519日,2020年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开。会议深入学习党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神,贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2019年工作,分析当前形势,研究部署2020年工作任务。国家药品不良反应监测中心主任沈传勇作2020年全国药品不良反应监测评价工作报告。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

徐景和在讲话中充分肯定了2019年全国药品不良反应监测评价工作。他指出,2019年药品不良反应监测评价工作持续深入推进,药物警戒制度纳入新法,药品监测评价信息系统持续完善,分析评价手段日趋成熟,风险预警处置及时有力,体系能力建设加快推进,国际交流合作不断深化,研究宣传科普全面提升。2019年全国不良反应/事件报告数量和质量稳中有升,监测评价处置更加及时有力,药品不良反应监测评价工作取得新进展。

会议指出,新《药品管理法》《疫苗管理法》确立了药品上市许可持有人制度、药物警戒制度及附条件审批制度、紧急授权使用制度等鼓励药品创新的一系列制度,为全面加强我国药品监测评价及药物警戒工作提出了现实需求,提供了法律保障。要深刻认识《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的实施,为我国药品不良反应监测评价工作带来的良好机遇,加快推进药品监测评价制度、体系、系统和能力建设,不断开创药品不良反应监测评价工作新局面。

会议部署了2020年五项重点工作:一是以推进药物警戒制度为重点,加快推进配套规章制度建设,不断完善技术指导原则,不断优化监测评价工作流程,健全药品监测评价制度体系;二是以实施智慧监管行动计划为契机,全面升级药品监测报告系统,持续优化持有人直报系统,研究探索数据报告新渠道,努力打造智能化、高水平的药品不良反应监测系统;三是以加大安全风险信号评估为中心,持续强化风险监测、风险识别、风险评估和风险控制,全面加强风险预警处置能力;四是以推动ICH转化实施为抓手,做好疫苗国家监管体系评估药物警戒板块工作,推进ICH药物警戒相关指导原则转化实施;五是以推进监管科学行动计划为引领,加快推进主动监测研究和监测评价新方法研究,提升监测评价工作科学化水平。

国家药监局相关司局、国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心、解放军医疗器械不良事件监测中心相关人员在主会场参会。全国各省(区、市)、新疆生产建设兵团药品监督管理局,计划单列市、副省级城市药品监管部门,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心,卫健委计划生育药具不良反应监测中心,浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心,计划单列市、副省级城市药品不良反应监测中心相关人员在分会场参会。山西、江苏、山东、广东省药品不良反应监测中心负责人作了交流发言。

来源:中国药闻  

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